Ngày 7-8-2015 BS. Kelsey từ trần hưởng thọ 101 tuổi, chỉ 24 giờ sau khi được trao tặng Huân Chương Canada, huân chương cao quý thứ hai của nước này, vì đã chống lại thuốc Thalidomide.
Ngược dòng thời gian, 1960 BS Kelsey được US-FDA tuyển mộ vào nhóm 7 BS làm toàn thời gian và 4 BS trẻ làm bán thời gian để thẩm định hồ sơ thuốc cho FDA. Hồ sơ đầu tiên mà nhóm phải thẩm định là từ Cty Richardson-Merrell với sản phẩm THALIOMIDE (Kevadon). Thalidomide là thuốc giảm đau và an thần, được chỉ định đặc biệt cho phụ nữ có thai để chống “ốm nghén” (morning sickness). Mặc dù đã được Canada và hơn 20 quốc gia châu Âu và Châu Phi chấp nhận BS Kelsey vẫn chưa cấp phép sử dụng tại Hoa Kỳ với lý do chưa đủ số liệu về an toàn. Dưới áp lực của công ty dược phẩm bà vẫn cương quyết đòi thêm dữ liệu với lý do có một nghiên cứu ở Anh Quốc cho thấy nó làm viêm dây thần kinh ngoại biên. Ngoài ra bà đòi hỏi chứng minh an toàn cho thai nhi.
Thalidomide được lưu hành ở Tây Đức từ 1957 là thuốc không cần toa BS (on the counter) và được cho là an toàn cho thai kỳ. Vào thời kỳ đó các nhà khoa học chỉ tìm hiểu tác dụng gây quái thai trên súc vật thí nghiệm và nghĩ rằng thuốc không qua màng nhau được. Cuối năm 1959 thì có các báo cáo cho thấy có liên quan đến các trường hợp quái thai, sanh ra từ các bà mẹ sử dung thalidomide! Mức độ trầm trọng của tác dụng phụ này tuỳ thuộc vào ngày mà các bà mẹ sử dụng thuốc: vào ngày 20 sau khi thụ thai sẽ gây tổn thương não bộ, ngày 21 gây hư mắt, ngày 22 hư tai, ngày 28 thì mất tay chân... Qua năm 1961 thì thalidomide bị thu hồi nhưng đã quá muộn! Có khoảng từ 10,000 -20,000 thai nhi đã bị ảnh hưởng trong đó 40% tử vong ngay sau khi sanh và những trẻ sống sót bị dị tật ở tay chân, mắt, tim hay đường tiểu.
Tại Hoa Kỳ do sự cương quyết của BS Kelsey Thalidomide không được cấp phép, nhưng cũng đã có 17 trẻ dị tật bẩm sinh đã được sanh ra từ các bà mẹ đã tham gia vào một thử nghiêm lâm sàng. Cty Richardson-Merrell đã nộp hồ sơ yêu cầu xét duyệt 6 lần, nhưng BS Kelsey vẫn từ chối 6 lần!
BS Kelsey được tuyên dương như một nữ anh hùng đã giúp Mỹ thoát khỏi thảm hoạ Thalidomide có thể với hàng chục ngàn trẻ em dị tật, nếu thuốc được chấp nhận sớm. Ngày 7-8-1962 bà được trao tặng Huân Chương của Tổng Thống Hoa Kỳ tặng cho người cống hiến xuất sắc cho dịch vụ dân sinh (President's Award for Distinguished Federal Civilian Service) do Tổng Thống John F Kennedy trao tặng; và là người phụ nữ Hoa Kỳ thứ hai được huân chương này. Sau này bà còn được tưởng thưởng nhiều huân, huy chương danh giá khác cho sự cống hiến của bà. Với sự kiện này Quốc Hội Hoa Kỳ đã thông qua với 100% thượng nghị sĩ & dân biểu Tu chính án Kefauver Harris Amendment về “đánh giá tác dụng thuốc” vào 1962 để FDA áp dụng. Sau 40 năm phục vụ BS Kelsey nghỉ hưu vào năm 2010 và FDA đã thành lập một phần thưởng mang tên bà - Kelsey’s Award - để tưởng thưởng cho nhân viên hoạt động tốt của cơ quan này...
- Một bài học để đời cho các nhà nghiên cứu, sản xuất thuốc và cho cả những người có thẩm quyền xét duyệt.
- Những quy định đã được xây dựng về nghiên cứu và phê duyệt thuốc mới (bao gồm cả vaccine) là những bài học đầy xương máu với nghĩa chính xác nhất của từ, của những người đi trước nên đừng bỏ đi...
- “Cứu cánh” hay “phương tiện” đều phải có đạo đức như nhau...
Ai sẽ là Frances Kelsey của Việt Nam?
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét