Nguyễn Tuấn
Đọc báo chí hay nghe đài nhiều người có cảm tưởng rằng vắc-xin chống virus Vũ Hán sẽ có trong tháng 10, thậm chí tháng 8! Nhưng sau khi tìm hiểu y văn tôi mới biết sự thật không đơn giản và nhanh như thế. Có lẽ chúng ta phải chờ đến giữa hay cuối năm 2021 mới có vắc-xin.
Số ca nhiễm virus Vũ Hán đến nay (1/8/2020) đã lên đến gần 18 triệu, và con số vẫn còn gia tăng. Các liệu pháp điều trị vẫn còn đang nghiên cứu, và có rất ít thuốc được ‘chứng minh’ là có hiệu quả. Vắc-xin là nguồn hy vọng lớn, nhưng vì thời gian nghiên cứu và thử nghiệm kéo dài, nên vaccine không thể có một sớm một chiều. Việt Nam thì tuyên bố sẽ có vaccine vào 10/2021, nhưng không thấy y văn nói gì về vaccine của Việt Nam.
Hiện nay, có hơn 150 nhóm trên thế giới nghiên cứu tìm vaccine cho dịch Vũ Hán. Tuy nhiên, tính đến đầu tháng 8/2020 thì chỉ có 8 ‘ứng viên’ được thử nghiệm lâm sàng trên người. Tám ứng viên đó là mRNA-1273 của Moderna (Mỹ), Inovio (Mỹ), ChAdOx1 nCoV-19 của ĐH Oxford (Anh), ĐH Queensland (Úc), Ad5-nCoV của Tàu, và của các tập đoàn Johnson & Johnson, Sanofi, và Pfizer.
Tại sao vaccine đến bệnh nhân chậm?
Lý do là vấn đề an toàn cho bệnh nhân. Mỗi vaccine cũng như thuốc mới phải trải qua 4 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng:
• Giai đoạn I: vaccine được tiêm cho một số ít người khoẻ mạnh và một số bệnh nhân. Mục đích là xem xét có phản ứng phụ hay không, và xác định liều lượng thích hợp.
• Giai đoạn II: vaccine được tiêm cho hàng trăm người bị nhiễm. Mục đích của giai đoạn này là đánh giá hiệu quả và an toàn của vaccine.
• Giai đoạn III: đây là giai đoạn quan trọng nhứt, và có hàng ngàn người tham gia. Một số người sẽ được tiêm vaccine, một số được tiêm giả dược hay một loại thuốc hiện hành. Mỗi người phải được theo dõi vài tháng, có khi vài năm. Nghiên cứu giai đoạn này có thể kéo dài từ 1 đến 5 năm. Dữ liệu từ giai đoạn này là chứng cớ khoa học để FDA phê chuẩn hay bác bỏ vaccine.
• Giai đoạn IV: sau khi vaccine đã được phê chuẩn và bán ra thị trường, công ty vẫn phải theo dõi hiệu quả của vaccine để ghi nhận các biến chứng và phản ứng phụ.
Thông thường, từ lúc phát triển, nghiên cứu, thử nghiệm, công bố trên tập san y khoa, đến lúc vaccine ra thị trường thì phải tốn 10-15 năm, hay ngắn nhất cũng là 4 năm. Nhưng hy vọng lần này, các giới chức sẽ nới lỏng qui định và vaccine sẽ đến bệnh nhanh hơn. Nhanh thì ít nhất cũng phải 2 năm.
Hiện nay, chỉ có vaccine của Moderna là vào giai đoạn thử nghiệm III, và theo chương trình họ sẽ tuyển 30.000 tình nguyện viên. Theo mô tả trong clinicaltrials.gov thì đến cuối tháng 10/2022 mới biết kết quả ra sao (1).
Vaccine của Tàu cũng mới được phê duyệt cho giai đoạn III trên quân nhân. Nhưng họ không công bố thông tin về trình tự và phương pháp như bên Mỹ, nên cũng chưa có gì chắc chắn.
Vaccine của ĐH Oxford tuy gây ồn ào trên báo chí, nhưng thật ra chỉ mới ở giai đoạn II. Vaccine của ĐH Queensland (Úc) thì mới ở giai đoạn I vào tháng 7 này, do đó phải chờ cả năm nữa mới vào giai đoạn III.
Ngay cả khi vaccine vào đến giai đoạn III của thử nghiệm, vẫn có nguy cơ thất bại. Một phân tích trên 640 thuốc mới cho thấy, 54% trong số này thất bại ở giai đoạn III (2). Ngay cả khi thành công thử nghiệm, đến giai đoạn phê chuẩn cũng gặp khó khăn: chỉ có 50% là được phê chuẩn ngay, số còn lại phải … nghiên cứu tiếp (3). Về vaccine, chúng ta chỉ biết hy vọng mọi chuyện sẽ suôn sẻ.
Do đó, lạc quan lắm thì phải chờ đến giữa năm 2021, chớ rất khó có thể nói vaccine sẽ có trong vòng năm 2020 như nhiều người nghĩ.
_____
N.T.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét